發(fā)布時(shí)間:2023-06-15 21:40:23 人氣:4633
| 潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 | |||||||
| 編?制 部?門 | ? 質(zhì)量管理部 | 文?件 編?碼 | ?SOP-QM-804-00 | ? 共1頁 | |||
| ? 起草人 | ? ? | ? 日?期 | ??? ? | ? 審核人 | ? | ? 日?期 | ? ? | 
| ? 批準(zhǔn)人 | ? ? | ? 日?期 | ??? ???? | 印?制 份?數(shù) | ? 共3份? | 執(zhí)?行 日?期 | ? ? | 
| ? 分?發(fā) | ? 生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、存檔 | ||||||
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目的:闡述對(duì)潔凈區(qū)空氣作塵降菌檢查的方法,以作出正確評(píng)價(jià)。
范圍:不同級(jí)別的潔凈區(qū)。
職責(zé):車間主任、質(zhì)監(jiān)員、質(zhì)檢員。
程序:
1 定義
沉降菌是用暴露法收集降落在培養(yǎng)皿中的活生物性粒子,然后加以培養(yǎng),計(jì)數(shù)得到的。其沉降濃度用CFU/皿、min表示。
2 所用儀器和設(shè)備
高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、φ90mm培養(yǎng)皿和普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基。
3 測(cè)試狀態(tài)
3.1靜態(tài)測(cè)試時(shí),潔凈區(qū)的空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)啟動(dòng)30分鐘后開始測(cè)試。
3.2測(cè)試前,被測(cè)試無塵室已經(jīng)過消毒。
3.3沉降菌測(cè)定的培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地方和氣流擾動(dòng)最少的地方。
4 測(cè)試人員
4.1測(cè)試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級(jí)別的工作服。
4.2靜態(tài)測(cè)試時(shí),室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。
5 采樣點(diǎn)數(shù)目及布置
5.1采樣點(diǎn)數(shù)目
| 面積 | 潔凈度級(jí)別 | |||
| m2 | 100 | 10000 | 100000 | 300000 | 
| <10 | 2~3 | 2 | 2 | 2 | 
| 10 | 4 | 2 | 2 | 2 | 
| 20 | 8 | 2 | 2 | 2 | 
| 40 | 16 | 4 | 2 | 2 | 
| 100 | 40 | 10 | 3 | 3 | 
| 200 | 80 | 20 | 6 | 6 | 
| 400 | 160 | 40 | 13 | 13 | 
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5.2在滿足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí),還要滿足最少培養(yǎng)皿數(shù),如下表不論面積大小,作為一個(gè)被測(cè)對(duì)象,都應(yīng)滿足這個(gè)要求.
| 潔凈度級(jí)別 | 所需ф90培養(yǎng)皿數(shù)(以沉降0.5h計(jì)) | 
| 100 | 14 | 
| 10000 | 2 | 
| 100000 | 2 | 
| 300000 | 2 | 
6 采樣方法及培養(yǎng)
將培養(yǎng)皿按要求放置后,打開培養(yǎng)皿蓋,使培養(yǎng)皿表面暴露在空氣中30分鐘后,將培養(yǎng)皿蓋上,倒置于恒溫培養(yǎng)箱中,在30-35℃的條件下,培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。每批可選定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)
7 結(jié)果計(jì)算
7.1用肉眼直接計(jì)數(shù)或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)。
7.2若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或者2個(gè)以上菌落重疊,可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。
7.3計(jì)算公式
式中M ?平均菌落數(shù)(CFU)
Mi—表示1,2,3……n號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù); n—培養(yǎng)皿總數(shù)。
8 標(biāo)準(zhǔn)
| 潔凈度級(jí)別 | 沉降菌平均菌落數(shù)(CFU/皿) | 
| 100 | ≤1 | 
| 10000 | ≤3 | 
| 100000 | ≤10 | 
| 300000 | ≤15 | 
9 潔凈區(qū)的平均菌落數(shù)必須符合標(biāo)準(zhǔn),如果超過標(biāo)準(zhǔn)按“潔凈區(qū)的塵粒數(shù)和微生物數(shù)發(fā)生偏差時(shí)的處理(SMP-QM-806-01)” 執(zhí)行。
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